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Nuevas opciones farmacológicas en la prevención del VIH. La profilaxis preexposición

Ponente

José Ignacio Alastrué Loscos.

Máster en Salud Pública. Unidad de Prevención del Sida y otras ITS del Centro de Salud Pública de Valencia. Miembro del GdT de VIH-Sida de la semFYC y del GdT de Enfermedades Infecciosas de la SVMFiC.

Resumen

La profilaxis preexposición (PrEP, en inglés) es una nueva estrategia de prevención de la transmisión del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), recientemente aprobada por la Comisión Europea, dirigida a evitar la infección por el VIH en pacientes seronegativos con alto riesgo de contraerlo. Consiste en tomar fármacos antirretrovirales antes de exponerse al virus. Pueden administrarse a diario o a demanda, en función del riesgo previsto.

La PrEP ha demostrado en diferentes ensayos clínicos que es capaz de reducir el riesgo de infección por el VIH en poblaciones con elevado riesgo de contraerlo (hombres que tienen sexo con hombres, mujeres transgénero, personas inyectoras de drogas), aunque estos ensayos indican que su eficacia está en función de la adherencia del paciente al tratamiento.

Los ensayos clínicos también han analizado los potenciales inconvenientes: su toxicidad, el desarrollo de resistencias y el incremento del desarrollo de otras infecciones de transmisión sexual (ITS), concluyéndose que los beneficios y los riesgos evidenciados superan a los inconvenientes en aquellas personas que tienen un riesgo muy elevado de infectarse por el VIH.

No obstante, la introducción de la PrEP en España debería ser evaluada previamente, mediante un análisis económico del impacto presupuestario y del coste?oportunidad que representa. Habría que responder a preguntes como las siguientes: ¿Cuánto va a costar la PrEP? ¿Sería preferible utilizar el presupuesto que se vaya a destinar a la PrEP a financiar los preservativos o a mejorar la educación afectivo-sexual?

También es necesario determinar qué profesionales van a prescribirla y dónde se va a realizar su dispensación y el seguimiento de los pacientes que la puedan tomar.

En cualquier caso, es fundamental que la PrEP se integre en el conjunto de las estrategias de prevención combinada (educación afectivo-sexual, promoción del uso del preservativo, diagnóstico precoz del VIH, cribado de ITS, profilaxis postexposición, tratamiento como prevención, universalización de la asistencia sanitaria, lucha contra la estigmatización…).

Papel de la profilaxis preexposición en la prevención de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

La profilaxis preexposición (PrEP, en inglés) es una nueva estrategia farmacológica de prevención de la transmisión del VIH, dirigida a evitar la infección en pacientes que tienen un alto riesgo de contraerla. Consiste en tomar dos fármacos antirretrovirales (ARV), tenofovir y emtricitabina, a diario o a demanda, antes de una posible exposición al virus.

Situación actual del VIH en España

Se calcula que actualmente viven en España unas 150.000 personas infectadas por el VIH. De estas, más de 30.000 no saben que tienen el VIH. En el año 2015 se habían producido unas 4.379 nuevas infecciones, de las que el 46,5 % habían sido diagnósticos tardíos y el 27,7 % presentaban enfermedad avanzada.

También se sabe que, actualmente, en nuestro país, la epidemia del VIH se concentra fundamentalmente en hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH).

¿Qué puede aportar la PrEP en la prevención de la infección por el VIH?

Se sabe que no hay un remedio único para acabar con el VIH y que la promoción del uso del preservativo es una estrategia esencial para su prevención, como también lo son, en diferente medida, el acceso a la información, el diagnóstico y el tratamiento precoz, las medidas de reducción del daño, la reducción del número de parejas sexuales y de las relaciones ocasionales, la circuncisión, la defensa de los derechos humanos o la reducción del estigma. Por esto, ninguna intervención debería plantearse como una intervención aislada, sino que deberían utilizarse combinadas (prevención combinada).

Como mantiene ONUSIDA (Organización de Naciones Unidas para el Sida), cada país debe llevar adelante su propio conjunto de acciones y estrategias según la naturaleza de su epidemia y las necesidades de las personas con más riesgo de infección.

La PrEP ha demostrado ser eficaz en numerosos ensayos clínicos, aunque está fuertemente ligada al nivel de adherencia al tratamiento, por lo que mientras que en algunos estudios la eficacia ha alcanzado el 86 %, en otros solo ha llegado al 6 %.

Pero también presenta inconvenientes, entre los que destacan la toxicidad renal y ósea de los ARV, el desarrollo de resistencias cuando no se mantiene una alta adherencia y el aumento en la frecuencia de otras infecciones de transmisión sexual (ITS).

¿La PrEP es coste-efectiva?

La OMS resalta la variabilidad en las estimaciones de coste efectividad de la PrEP y su dependencia del precio de los ARV, ya que hasta la fecha existe poca información sobre su coste-efectividad en condiciones reales de uso.

En España, con una epidemia concentrada en los HSH, la PrEP será más coste-efectiva si se dirige a los HSH con más riesgo de infección. Por lo tanto, un factor fundamental para que la intervención sea coste-efectiva será la capacidad del sistema sanitario para asegurar que la población receptora de PrEP es la adecuada. Este puede ser uno de los puntos débiles de la estrategia, ya que podría ocurrir como con la profilaxis posexposición que, en demasiadas ocasiones, se prescribe a demanda de los pacientes.

Es cualquier caso, es necesario realizar estudios de costes que permitan recomendar una eventual financiación e implementación de esta intervención en nuestro país.

¿A quién, cómo y dónde administrar la PrEP?

¿A quién? Existen diferentes criterios a la hora de decidir a quién recomendar la PrEP. En España, se podría recomendar a los HSH que tengan una prueba negativa de VIH reciente y que, en el último año, hayan cumplido al menos dos de estas condiciones: más de 10 parejas diferentes, práctica de sexo anal sin preservativo, consumo de drogas recreativas, haber utilizado la profilaxis posexposición y haber tenido al menos una ITS bacteriana.

¿Cómo? Una vez identificadas las personas que tienen este elevado riesgo de infección por el VIH, se deben realizar una prueba para descartar la infección, un cribado de ITS y de hepatitis, creatinina y fósforo séricos, filtrado glomerular estimado, análisis de orina (glucosuria, sedimento y cociente proteínas/creatinina) y test de embarazo.

Tras iniciar la PrEP, hay que realizar un seguimiento clínico y analítico cada 3 meses.

¿Dónde? En unidades que garanticen el funcionamiento del programa, tales como las Unidades Hospitalarias de Enfermedades Infecciosas o los Centros de ITS/Salud Sexual. Los Centros de Salud y los Centros Comunitarios podrían colaborar en la identificación de los pacientes con indicación de la PrEP y proporcionarles consejo al inicio y durante el seguimiento de la PrEP.

Conclusión

Cabe concluir que la PrEP es una intervención farmacológica cuya eficacia y efectividad en la reducción de la incidencia del VIH en el colectivo HSH ha sido demostrada, por lo que podría formar parte de los programas de prevención y control dirigidos a este colectivo, siempre que se haga de forma integrada con el resto de estrategias de prevención de eficacia contrastada (prevención combinada).

Sin embargo, su introducción y sistematización en el SNS comportan retos organizativos importantes, costes elevados y algunos efectos adversos que deben estudiarse, monitorizarse y evaluarse desde la Administración.

Sería recomendable realizar un análisis económico del impacto presupuestario y del coste‐oportunidad de la PrEP antes de su implantación, de forma que se pueda responder a algunas de las muchas cuestiones que siguen pendientes, por ejemplo, ¿qué sería más eficiente, financiar los preservativos o la PrEP?

Referencias 

• Área de vigilancia del VIH y Comportamientos de Riesgo. Vigilancia epidemiológica del VIH y sida en España: Sistema de información sobre nuevos diagnósticos de VIH y registro nacional de casos de sida. Plan Nacional sobre el Sida. S.G. Promoción de la Salud y Epidemiología/Centro Nacional de Epidemiología–ISCIII. Madrid; noviembre de 2015. Disponible en: www.msssi.gob.es/ciudadanos/enfLesiones/enfTransmisibles/sida/vigilancia/InformeVIH_SIDA_2016.pdf
• Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). Fast-Track - Ending the AIDS epidemic by 2030. Geneva: UNAIDS; 2014. 40 p.
• Gómez GB, Bórquez A, Case KK, Wheelock A, Vassall A, Hankins C. The Cost and Impact of Scaling Up Pre-exposure Prophylaxis for HIV Prevention: A Systematic Review of Cost-Effectiveness Modelling Studies. PLoS Med. 2013:e1001401.
• World Health Organization. Guideline on when to start antiretroviral therapy and on pre-exposure prophylaxis for HIV. Geneve: WHO; 2015. 78 p. Disponible en: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/186275/1/9789241509565_eng.pdf?ua=1
• Posicionamiento conjunto de SESPAS, SEE, AJS y AES respecto a la Profilaxis Pre-Exposición del VIH (PrEP). Disponible en: www.sespas.es/adminweb/uploads/docs/Posicionamiento%20SESPAS%20ProfilaxisPreExposicionVIH.PDF
• Informe del Comité de Bioética de España sobre la financiación pública del medicamento profilaxis preexposición (PrEP) en la prevención del VIH. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Madrid. 7 de marzo de 2017. Disponible en: http://assets.comitedebioetica.es/files/documentacion/es/Informe_PrEP.pdf

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