XLIII Congreso de la semFYC - Donostia

Del 11 al 13 de mayo de 2023

Comunicaciones: Proyectos de investigación

Ensayo clínico, multicéntrico, aleatorizado para evaluar superioridad de ivermectina oral sobre permetrina tópica en el tratamiento de primera línea de la escabiosis en el ámbito de la Atención Primaria (Póster)

Objetivos

El objetivo principal es demostrar la superioridad de ivermectina oral y medidas higiénicas sobre el  tratamiento con permetrina tópica y medidas higiénicas como tratamiento de primera línea de la escabiosis.

Material y métodos

Estudio experimental aleatorizado, no enmascarado, con grupos paralelos, multicéntrico, con evaluación ciega por terceros, de superioridad.  El ámbito de estudio es la Atención Primaria, a realizar en al menos 3 centros de salud de ámbito urbano La población de estudio se conformará por pacientes mayores de 18 años con diagnóstico clínico y/o dermatoscópico de escabiosis, que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.  La intervención consistirá en seleccionar pacientes con clínica y/o diagnóstico dermatoscópico compatible con escabiosis, con asignación posterior a 2 líneas de tratamiento; una con ivermectina oral ajustada por peso junto con explicación de medidas higiénicas en domicilio, o tratamiento con permetrina tópica al 5% según ficha técnica (aplicación al día 1 y día 8 de tratamiento), junto con medidas higiénicas, recogiendo variables sociodemográficas y estimando el Tiempo Necesario para Tratar, cronometrando según protocolo el tiempo de valoración clínica y de explicación de las implicaciones del tratamiento aleatoriamente asignado. La variable principal de valoración es la curación clínica (resolución de síntomas). Las variable secundaria de valoración serán la ausencia de recidivas tras la exposición a los tratamientos Se evaluarán el porcentaje de curación en ambos grupos de tratamiento, la reducción absoluta del riesgo de recidiva como variable principal, y como variables secundarias el tiempo necesario para tratar, y la coste-efectividad de ambos procesos. Se evaluará superioridad con un valor delta asignado a priori del 10%. Se incluirán en el modelo la edad, sexo, factores de riesgo cardiovascular, hábitos tóxicos, nivel de renta, nivel de estudios. Se considerará la significación estadística con un p-valor < 0,05%. Se realizarán análisis estadísticos con STATA/MP 14.2 y R. 

Aplicabilidad de los resultados esperados

Diversos meta-análisis de ensayos clínicos y de estudios observacionales, que forman parte de guías clínicas europeas, consideran indistinto el tratamiento en primera línea de la escabiosis tanto con ivermectina oral como con permetrina tópica al 5%, pero dichos estudios sugieren menores recidivas con ivermectina oral. Con este estudio pretendemos contribuir a aumentar el éxito terapéutico y optimizar decisiones terapéuticas basadas en coste-efectividad y sobre todo, tiempo-efectividad

Aspectos ético-legales

Los participantes serán debidamente informados, facilitándose la comprensión del consentimiento informado que deberán firmar. Los datos recogidos serán anonimizados asegurándose la confidencialidad y anonimato de los datos según las leyes estatales vigentes establecidas en la Ley orgánica 3/2018, de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales y se cumplirá el reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de los datos físicos en los que respecta al tratamiento de los datos personales y a la libre circulación de éstos. Proyecto pendiente de envío y aprobación al Comité de Ética en investigación del Institut d’Investigació en Atenció Primaria (IDIAP) 

Financiación

Estudio sin fuente actual de financiación, en proceso de búsqueda de financiación independiente. 

CEI

Se ha pedido la autorización al CEIC, pero no está disponible por el momento. Se ha hecho una autorización a la Comisión de Investigación de la Unidad Docente, pero previa y como trámite para la autorización a nuestro CEIC de referencia definitiva

Comunicaciones y ponencias semFYC: 2024; Comunicaciones: Proyectos de investigación. ISSN: 2339-9333

Autores

Martínez Álvarez, Francisco Javier
CS Trinidad Jesús Cautivo. Málaga
Vegas Romero, Marina
CS Trinidad Jesús Cautivo. Málaga
Hernández Ríos, Elena
CS Trinidad Jesús Cautivo. Málaga
Sánchez Ruiz, Daniel
EAP Sardenya. Barcelona
Miret Wennberg, Marc
EAP Sarriá. Vallvidrera. Les Planes. Barcelona
García Peña, Víctor
EAP Sarriá. Vallvidrera. Les Planes. Barcelona
García Pantaleón, Adriana
EAP Sardenya. Barcelona
Hernández Girbes, Ana
EAP Sardenya. Barcelona
Tomas-Rodo Valls, Anna
EAP Sardenya. Barcelona