Comparar el porcentaje de éxito de nuestra intervención sobre la disminución del peso con el de la intervención nutricional habitual realizada en Atención Primaria (éxito de la intervención global=número de pacientes con reducción >10% del peso inicial a 12meses).

*Diseño: Ensayo Clínico Aleatorizado Multicéntrico.

*Ámbito, lugar de realización y marco o nivel de atención sanitaria: Atención Primaria, medio rural y urbano.

*Población: pacientes 49-85 años diagnosticados de al menos una Enfermedad No Transmisible(ENT): dislipemia, hipertrigliriceridemia, glucemia basal alterada, diabetes mellitus tipo 2, hipertensión arterial.

*Tamaño muestral: 640 pacientes, divididos en 2 grupos (intervención vs intervención convencional) de 320 pacientes cada uno: 160 del medio rural y 160 del urbano.

*Muestreo: muestreo aleatorizado simple, donde los pacientes que cumplan criterios de inclusión serán invitados a participar hasta completar tamaño muestral, tanto en grupo intervención como no intervención. Los pacientes no sabrán a qué grupo pertenecen.

*Variables a estudio: edad, sexo, estado civil, lugar de residencia, ocupación, nivel de estudios, presencia de enfermedades no transmisibles objeto de estudio,  presencia o ausencia de tratamiento farmacológico para dichas enfermedades, tabaco, alcohol, ejercicio físico, peso, altura, IMC, perímetro braquial, perímetro abdominal, tensión arterial, colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos, glucemia y HbA1c, presencia o ausencia de familiar que resida en el mismo domicilio y haya modificado sus hábitos nutricionales, motivación para cambio de hábitos.

Análisis de resultados: porcentaje de éxito de nuestra intervención a los 12meses.  El modelo inicial será ajustado por criterios estadísticos y clínicos, calculándose el nivel de significación, porcentaje de acierto y área bajo la curva(IC95%) de la probabilidad pronosticada del modelo, así como el nivel de significación y OR(IC95%) de cada una de las variables incluidas en el mismo. Se efectuarán análisis tanto por intención de tratar como por protocolo.

Aplicabilidad: actuar sobre el desarrollo y evolución de las ENT a través de la implementación de recomendaciones dietéticas actualizadas basadas en la evidencia en AP.

Este proyecto se llevará a cabo de conformidad con todas las leyes y normativas aplicables, de acuerdo a los principios éticos internacionales, fundamentalmente la Declaración de Helsinki (versión Fortaleza,Brasil,2013) y las Normas de Buena Práctica Clínica Epidemiológicas de la International Conference of Harmonization. Así mismo, se encuentra en proceso de evaluación y aprobación por el Comité de Ética de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) de las Áreas de Salud Valladolid Oeste y Este, obteniendo así el certificado de idoneidad del estudio y garantizando el cumplimiento tanto de las normas de buenas prácticas clínicas, como la Declaración de Helsinki.

Durante la primera entrevista, se entregará y explicará a los pacientes participantes el documento del Consentimiento Informado. La confidencialidad de los sujetos se adaptará al reglamento de la Ley Orgánica de Protección de Datos de carácter personal (15/1999 de 13 de diciembre,LOPD) así como el Reglamento Europeo General de Protección de datos (Reglamento UE 2016/679, RGPD).