Estudio que pretende caracterizar la prescripción farmacológica inicial de los nuevos subgrupos de diabetes tipo 2 (DM 2). Describir la población del estudio según factores de riesgo, enfermedades concomitantes asociadas, valores analíticos y glucémicos que se utilizan para hacer controles habituales. Seguimiento de la muestra para identificar la aparición de hipoglucemias y complicaciones relacionadas con tratamiento. En caso de cambio de tratamiento inicial por efectos secundarios o complicaciones relacionadas con el fármaco, describir precipitantes y fármaco por el que es reemplazado.

Cohorte observacional prospectiva de 1200 sujetos recién diagnosticados de DM2 en 11 centros de atención primaria (CAP) de las áreas asistenciales de Barcelona y Lleida. Se identificarán y evaluarán los casos de DM2 recién diagnosticados mayores de 18 años. Los participantes serán informados mediante hoja de información al paciente y deberán aceptar participación, firmando el consentimiento informado. Se realizará pseudoanonimización y codificación de los pacientes reclutados con el fin de ocultar la identidad y respetar la privacidad de cada paciente. La obtención de datos basales se efectuará en una única visita y mediante cuaderno de recogida de datos electrónico. Las variables principales y de seguimiento se vincularán con la base de datos SIDIAP. Finalmente, el análisis estadístico para la extracción de datos será por conglomerados (clúster) de última generación (k-means y clustering jerárquico).

El proyecto se centra en el diagnóstico de precisión como primer paso hacia la implementación de una terapéutica personalizada, redundando en una mejora de nuestro sistema de salud, ya que el uso individualizado de los recursos debe basarse en la información actualizada y relevante (costo-efectividad), además de desarrollar estrategias para implementar un mejor manejo de la enfermedad, utilizando un enfoque dirigido personalizado. La aplicación futura de los hallazgos de este enfoque deberá traducirse en beneficios de mejorar control y evolución natural de la enfermedad.

El estudio se realizará en los CAP del Institut Català de la Salut (ICS), siguiendo los requisitos legales para este tipo de estudios (Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre y Ley 14/2007 de Investigación biomédica, de 3 de julio). Y respeta a las internacionales: Declaración de Helsinki y Tokio. Además, se garantiza la confidencialidad de la persona y sus datos, conforme la Ley Orgánica 3/2018 de LOPDGDD. En este momento ya recibida la aprobación del Comité de Ética de Investigación Clínica (CEIC), en concreto, del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau y evaluado por el Comité Científico y de Ética del IDIAP Jordi Gol y Gurina. Los participantes están siendo informados antes de la realización de las visitas y se les está aportando el modelo de consentimiento informado. Se informa de la libre decisión de abandonar en cualquier momento el proceso de investigación. El carácter observacional del estudio garantiza no aplicar ninguna intervención terapéutica fuera de la práctica clínica habitual.

El presente estudio actualmente no ha recibido financiación. Aunque disponemos de respaldo por parte de USR Lleida, USR Barcelona, Hospital Universitario Arnau Vilanova de Lleida y Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona.

Codigo CEIm 21/266-P